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    无菌器械生产企业违反《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》规定生产

    www.95178886.com  2014-11-03  

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    行政权力编号

    734881302-B-103000

    行政权力名称

    无菌器械生产企业违反《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》规定生产

    实施主体

    甘洛县食品药品监督管理局(法定)

    行政权力依据

    规章《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》(国家药品监督管理局令第24号)第三十七条第(一)项:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:

    (一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的。

    处罚种类

    1.警告2.罚款

    自由裁量标准

    《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则(暂行)》第四条  行政处罚自由裁量权的行使,应当遵循处罚法定、公开、公正、处罚与教育相结合、教育先行等原则。

    第六条  行使行政处罚自由裁量权,应以事实为依据、以法律为准绳,以人为本,符合法律目的,综合考虑、衡量违法事实、性质、情节及社会危害程度等相关因素,所采取的措施和手段应当必要和适当。

    第八条  当事人有下列情形之一的,不予行政处罚:

    (一)违法行为人年龄不满14周岁的;

    (二)精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的;

    (三)违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的;

    (四)违法行为在二年内未被发现的。法律另有规定的除外;

    (五)其他依法不予行政处罚的。

    第九条  当事人有下列情形之一的,减轻行政处罚:

    (一)初次违法,主观没有故意,涉案货值金额或者违法所得极少,且未造成其他严重后果的;

    (二)已满14周岁不满18周岁的;

    (三)受他人胁迫、诱骗实施违法行为的;

    (四)配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的;

    (五)主动消除违法行为危害后果的;

    (六)其他依法可以减轻处罚的。

    第十条  当事人有下列情形之一的,从轻行政处罚:

    (一)初次违法,主观没有故意,涉案货值金额或者违法所得较少,且未造成其他严重后果的;

    (二)尚未售出或使用的;

    (三)主动减轻违法行为危害后果的;

    (四)案发后,积极配合药品监督管理部门对其违法行为查处的;

    (五)违法情节较轻或者危害后果轻微的;

    (六)发现自己的行为违法即自动中止,并主动报告、配合查处的;

    (七)在共同违法行为中起次要或者辅助作用的;

    (八)其他依法可以从轻处罚的。

    第十一条  当事人有下列情形之一的,从重处罚:

    (一)涉及人身健康、生命安全、公共安全、社会稳定、环境保护、经济秩序等违法情节恶劣,造成人员伤亡后果的;

    (二)妨碍药品监督管理部门查处违法行为、暴力抗法尚未构成犯罪的;

    (三)伪造、销毁、隐匿证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品、场所的,或者拒绝、逃避监督检查的;

    (四)不听劝阻,继续实施违法行为的;

    (五)胁迫、诱骗或者教唆未成年人实施违法行为的;

    (六)同一行为违反两个以上法律条款的;

    (七)多次实施违法行为,屡教不改的;

    (八)在共同违法行为中起主要作用的;

    (九)在发生突发公共事件时实施违法行为的;

    (十)对证人、举报人打击报复的;

    (十一) 违法行为延续期限在六个月以上的;

    (十二) 其他故意违法的,或者依法应当从重处罚的。

    第十二条 本规则所指的从轻、从重处罚,是指在法定量罚幅度范围内,根据具体量罚情节,处以法定量罚幅度、范围中线以下或者以上的行政处罚;减轻处罚是指在法定量罚幅度、范围以下处罚。各级食品药品监督管理部门应当按照以下规定和《四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准》(见附件)进行量罚:

    (一)行政处罚内容有倍数规定的,从重处罚不得低于中间倍数。处罚幅度为二倍到五倍的,从重处罚不得低于三点五倍;规定的处罚幅度为一到三倍的,从重处罚不得低于二倍;从轻处罚应当低于中间倍数,一般情况下可按最小倍数处罚;减轻处罚应当低于规定的最小倍数。无上述情节的,应当按照中间倍数予以处罚。

    (二)行政处罚内容有具体金额幅度规定的,从重处罚不得低于最高处罚金额与最低处罚金额的中间平均值;从轻处罚应当低于中间平均值,一般情况下可按最低处罚金额处罚;如果没有规定最低处罚金额时,从轻处罚一般不低于最高处罚金额的百分之十。无上述情节的,应当按照中间平均值予以处罚。

    (三)同时具有两个或两个以上从重情节的,并且不具有从轻或减轻情节的,应当按最高处罚幅度予以处罚;同时具有两个或两个以上从轻情节的,并且不具有从重情节或法定严重情节的,应当按最低处罚幅度予以处罚;同时具有一个或多个从重、从轻、减轻等情节的,应当综合考虑,根据主要情节作出具体处罚决定。

    (四)同一违法行为违反药品监督管理法律、法规多条规定的,不累计处罚,适用处罚标准最严厉的条款进行处罚。

    (五)违法行为没有减轻、从轻、从重情节的,应当对其予以处罚幅度中间平均值处罚。

    (六)法律、法规、规章规定的处罚种类可以并处的,可以选择适用,但应当确定一种处罚种类进行处罚。规定应当并处的,不得选择适用。

    (七)法律、法规规定应当没收违法所得,再作其他处罚的,不得选择适用。

    相对人

    维权渠道

    对实施主体作出的该行为不服:

    1. 60日内依法向凉山州食品药品监督管理局或www.28365-365..com提出行政复议申请,或者在3个月内依法向甘洛县人民法院提起行政诉讼。

    2. 依据《四川省行政执法监督条例》向凉山州食品药品监督管理局或www.28365-365..com投诉。

     

     

     

     

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