销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品

行政权力编号

734881302-B-013000

行政权力名称

销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品

实施主体

甘洛县食品药品监督管理局（法定）

行政权力依据

1.规章《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令11号）第三十条：销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

2.法律《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十八条：本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。

处罚种类

1.没收违法销售的生物制品和违法所得2.罚款3. 责令停产、停业整顿

自由裁量标准

《四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准》二：1.符合《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）》（以下简称《规则》）第九条规定情形之一的。没收违法生产、销售、使用的假药和违法所得，并处货值金额2倍以下罚款。

2.符合《规则》第十条规定情形之一的。没收违法生产、销售、使用的假药和违法所得，并处货值金额2倍罚款。

3.药品变质的；药品被污染的。没收违法生产、销售、使用的假药和违法所得，并处货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

4.未履行职责、违反质量管理规范和有关制度造成销售、使用假药的；或有骗取、伪造生产、经营资质证明文件、违法夸大药品疗效情节的；药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；药品为国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。没收违法生产、销售、使用的假药和违法所得，并处货值金额3倍以上4倍以下罚款。

5.明知是假药而生产、销售、使用的；以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；生产、销售、使用假药，经处理后重犯的；符合《规则》第十一条第（三）项至第（十二）项规定情形之一的。没收违法生产、销售、使用的假药和违法所得，并处货值金额4倍以上5倍以下罚款；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

6.三次及三次以上生产、销售、使用假药的；符合《规则》第十一条第（一）项或者第（二）项规定情形的。没收违法生产、销售、使用的假药和违法所得，并处货值金额5倍罚款；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

相对人

维权渠道

对实施主体作出的该行为不服：

1. 在60日内依法向凉山州食品药品监督管理局或www.28365-365..com提出行政复议申请，或者在3个月内依法向甘洛县人民法院提起行政诉讼。

2. 依据《四川省行政执法监督条例》向凉山州食品药品监督管理局或www.28365-365..com投诉。